close
Menu

Методи стерилізації та контролю якості

Методи стерилізації та контролю якості

Стерилізація - це процес знищення всіх видів мікробної флори, в тому числі їх спорових форм, і вірусів за допомогою фізичних або хімічних впливів. Прийнято вважати медичний виріб стерильним.
Якщо ймовірність його біонагрузкі дорівнює або менше 10 в ступені -6. Стерилізації повинні піддаватися медичні вироби, що контактують з кров'ю пацієнта, що контактують з ранової поверхнею і дотичні зі слизовою оболонкою і можуть викликати порушення її цілісності.
Стерилізація-складний процес, для успішної реалізації якого необхідні наступні вимоги:
- ефективне очищення;
- відповідні пакувальні матеріали;
- дотримання правил упаковки медичних виробів;
- дотримання правил щодо завантаження стерилізатора упаковками з медичними виробами;
- адекватне якість і кількість стерилізується матеріалу; відповідна робота обладнання;
- дотримання правил зберігання, обігу та транспортування простерилізованого матеріалу.
Процес стерилізації медичних інструментів і виробів від моменту закінчення операції і до стерильного зберігання або наступного застосування включає в себе виконання заходів в певній послідовності.
Всі етапи повинні бути строго дотримані для забезпечення стерильності та тривалого терміну життя інструментів.
Схематично це можна представити таким чином:
Відкласти інструменти після використання;
Дезінфекція -> Механічне очищення інструменту -> Перевірити на пошкодження -> Промити інструменти Сушка -> Запакувати в стерилизационную упаковку - > Стерилізація -> Стерильне зберігання / застосування.При застосуванні стерилізаційної упаковки (папір, фольга або стерилізаційні контейнери) інструменти можуть зберігатися в стерильному вигляді і пізніше використовуватися від 24 годин до 6 місяців.
В лікувально-профілактичних установах застосовується кілька форм організації стерилізації: децентралізована, централізована, здійснювана в ЦСО, і змішана.
В амбулаторній стоматологічній практиці частіше застосовується децентралізована стерилізація (особливо в приватних клініках).
Централізована стерилізація характерна для районних стоматологічних поліклінік і великих приватних клінік.
Децентралізована стерилізація має ряд істотних недоліків, що впливають на її ефективність.
Передстерилізаційна обробка виробів виконується найчастіше вручну і при цьому якість очищення виробів виявляється низьким. Контроль за дотриманням технології проведення стерилізації, правил упаковки, завантаження виробів в стерилізатори і за ефективністю роботи обладнання в умовах децентралізованої стерилізації утруднений. Все це призводить до зниження якості стерилізації.
При застосуванні централізованої форми стерилізації вдається досягти більш високих результатів стерилізації за рахунок вдосконалення існуючих та впровадження новітніх методів стерилізації (механізація мийки інструментів і медичних виробів, полегшення роботи середнього медичного персоналу та ін.).
У централізованому стерилізаційному відділенні виділяють: мийну, дезінфекційну, пакувальну і підрозділ для стерилізації та роздільного зберігання стерильних предметів. Температура повітря в усіх підрозділах повинна бути від 18 ° С до 22 ° С, відносна вологість - 35-70%, напрямок потоку повітря - від чистих до відносно забрудненим зонам.
Методи стерилізації:
Стерилізація здійснюється фізичними методами: парова, повітряна, гласперленовий (в середовищі нагрітих скляних кульок), радіаційна, із застосуванням інфрачервоного випромінювання, і хімічними методами: розчини хімічних засобів і гази.
В останні роки застосовується озонова і плазмова стерилізація, використовуються установки на основі окису етилену, парів формальдегіду. Вибір методу стерилізації виробів залежить від їх стійкості до методів стерилізаційного впливу.
Контроль якості стерилізації є одним з найбільш важливих заходів.
Фізичний метод контролю роботи стерилізаторів полягає в вимірі таких параметрів, як температура, тиск і час стерилізації. Будь-яке відхилення від стандартних режимів стерилізації є сигналом для оператора про ймовірне збій апаратури.
Хімічний метод контролю полягає в реєстрації зміни кольору або фізичних властивостей індикаторів, що використовуються для контролю часу експозиції та умов стерилізації. Найбільш важливим методом контролю якості стерилізації є біологічний метод.
Центри з контролю і профілактиці захворювань рекомендують проводити контроль роботи парових стерилізаторів в стаціонарах як мінімум 1 раз в тиждень. Як біологічних індикаторів в повітряних стерилізаторах використовуються суперечки Bacillus stearothermophilus, в газових стерилізаторах - суперечки Bacillus subtilus (біовари niger або globigii). Споровий біологічний контроль необхідно проводити при кожному завантаженні стерилізатора «критичними» предметами. Критичні інструменти і судинні катетери не повинні використовуватися до отримання негативного результату спорового тесту.
В ідеалі зона зберігання стерильних предметів повинна знаходитися поруч зі стерилізаційної, при цьому стерильні вироби повинні бути захищені від пилу, вологи, комах, паразитів, перепадів температури і вологості.
Стерильні вироби повинні бути розкладені таким чином, щоб захистити упаковку від пошкоджень, зламів, здавлення і проколів. «Терміном придатності» називається час, протягом якого вироби зберігають стерильність. За різними даними, термін придатності вимірюється від 2 днів до невизначеного часу, проте в більшості досліджень не враховувався тип пакувального матеріалу і умови зберігання.
Втрата стерильності залежить від умов зберігання і практично не залежить від часу.Для транспортування стерильних інструментів в операційну і інші відділення стаціонару необхідно забезпечити додаткове покриття, що захищає від пилу, яке можна легко видалити перед входом в чисту зону.
Всі вироби перед стерилізацією піддаються предстерилизационной очищення.
При стерилізації фізичними методами (паровим, повітряним) вироби, як правило, стерилізують упакованими в пакувальні матеріали, дозволені в установленому порядку до промислового випуску та застосування в Україні. При паровому методі можуть застосовуватися стерилізаційні коробки без фільтрів і з фільтром. При повітряному методі, а також при паровому і газовому методах допускається стерилізація інструментів в упакованому вигляді.
Паровий метод стерилізації

Паровим методом стерилізують медичні вироби, деталі приладів і апаратів з корозійностійких металів, скла, хірургічне білизна, перев'язувальний та шовний матеріал, вироби з гуми (катетери, зонди, трубки), з латексу, пластмас.
При паровому методі стерилізує засобом є водяний насичений пар під надлишковим тиском 0,05 МПа (0,5 кгс / см2) - 0,21 МПа (2,1 кгс / см2) (1,1-2,0 бар) температурою 110-134 ° С. Процес стерилізації відбувається в стерилізаторах (автоклавах).
Повний цикл складає від 5 до 180 хвилин. Незважаючи на те, що обробка парою досить ефективна, вона не завжди може забезпечити стерилізацію інструменту.
Причина цього полягає в тому, що повітряні порожнини в стерилізуємих об'єктах можуть послужити тепловим ізолятором, як наприклад, стоматологічні турбінні наконечники. Для вирішення цієї проблеми в автоклавах використовується функція створення попереднього вакууму в імпульсному режимі.
Переваги методу - короткий цикл, можливість стерилізації нетермостойкіе виробів, застосування різних типів упаковки. Недоліком є ​​висока вартість обладнання. Режими і контроль парової стерилізації
Повітряний метод стерилізації
Стерилізація при повітряному методі здійснюється сухим гарячим повітрям температурою 160 °, 180 ° і 200 ° С. Повітряним методом стерилізують медичні вироби, деталі приладів і апаратів з корозійностійких металів, скла з позначкою 200 ° С, вироби з силіконової гуми.
Перед стерилізацією повітряним методом вироби піддаються предстерилизационной очищення і обов'язково висушуються в сушильній шафі при температурі 85 ° С до зникнення видимої вологи. Повний цикл складає до 150 хвилин.
Перевага стерилізації гарячим повітрям в порівнянні з паровим методом полягає в низькій собівартості обладнання.
Недоліками є: довгий повний цикл стерилізації (не менше 30 хв), небезпека пошкодження інструментів високими температурами, неможливість стерилізації тканин і пластмас, тільки один контрольний параметр - температура, високі енерговитрати.
Гласперленовий вид стерилізації
гласперленовий стерилізація здійснюється в стерилізаторах, що стерилізує засобом в яких є середовище нагрітих скляних кульок при робочій температурі 190-330 ° С.
При стерилізації сухі інструменти поміщають в середу розжарених скляних гранул на глибину більше 15 мм. Цим методом можуть бути простерилізовані тільки інструменти, розмір яких не перевищує 52 мм, вони повинні бути цілком занурені в камеру на 20-180 с залежно від розміру.
Після стерилізації вироби використовуються відразу за призначенням. Висока робоча температура і неможливість повного занурення інструментів в стерилізуючу середу обмежують можливість стерилізації широкого асортименту медичних виробів.
Стерилізація газовим методом
Для газового методу стерилізації застосовують суміш окису етилену і бромистого метилу в ваговому співвідношенні 1: 2, 5 відповідно (ПРО), окис етилену, пари розчину формальдегіду в етиловому спирті, озон.
Стерилізацію сумішшю ПРО і окисом етилену здійснюють при температурі не менше 18 ° С, 35 ° С і 55 ° С, парами розчину формальдегіду в етиловому спирті при температурі 80 ° С. Перед газової стерилізацією вироби після передстерилізаційного очищення підсушують до зникнення видимої вологи.
Видалення вологи з порожнин виробів виробляють з використанням централізованого вакууму, а при його відсутності за допомогою водоструминного насоса, приєднаного до водопроводу.

При стерилізації ПРО і окисом етилену видаляють повітря до тиску 0,9 кгс / см2. При використанні портативного апарату після закінчення стерилізації його витримують у витяжній шафі протягом 5 годин.
Озоном, що виробляються в озоновому стерилізаторі, стерилізують вироби простої конфігурації з корозійностійких сталей і сплавів, в упакованому вигляді при температурі не більше 40 ° С.
Цикл стерилізації (вихід на режим, стерилізація, дезактивація) становить 90 хвилин. Після стерилізації інструменти використовують за призначенням відразу без додаткового провітрювання.
Термін збереження стерильності виробів 6 годин, при дотриманні правил асептики. При упаковці в стерильну двошарову х / б тканину термін стерильності становить 3 доби, а при вмісті в камері з бактерицидними облучателями - 7 діб.
Інфрачервона стерилізація
призначені для стерилізаційної обробки металевих медичних інструментів в стоматології, мікрохірургії, офтальмології та інших областях медицини.
Висока ефективність ІК-стерилізуючого впливу забезпечує повне знищення всіх досліджених мікроорганізмів, в тому числі таких як: S. epidermidis, S. aureus, S. sarina flava, Citrobacter diversus, Str. pneumonia, Bacillus cereus.
Швидкий, протягом 30 секунд, вихід на режим 200 ± 3 ° С, короткий цикл стерилізаційної обробки - від 1 до 10 хвилин, в залежності від обраного режиму, поряд з низькою енергоємністю, непорівнянні за паливною ефективністю ні з одним з застосовуваних до теперішнього часу методів стерилізації.
Стерилізатор ІК-стерилізації простий в експлуатації, не вимагає спеціально навчених операторів, а сам метод відноситься до екологічно чистих технологій.
На відміну від парової, повітряної або гласперленовий стерилізації, при ІК-стерилізації відсутня агресивна дія стерилізуючого агента (інфрачервоного випромінювання) на ріжучий інструмент. Іонізуюче випромінювання активно діючими агентами є гамма-промені.
У ЛПУ іонізуюче випромінювання не використовується для дезінфекції. Його використовують для стерилізації виробів одноразового застосування при виробництві в заводських умовах.
Стерилізація розчинами хімічних засобів
Даний метод застосовують для стерилізації виробів, матеріали яких не є термостійкими, і застосування інших офіційно рекомендованих методів неможливо.
Недоліком даного методу є те, що вироби не можна стерилізувати в упаковці і після закінчення стерилізації їх необхідно промити стерильною рідиною (водою або 0,9% розчином натрію хлориду), що при порушенні правил асептики може привести до вторинного обсіменіння мікроорганізмами простерилізованих виробів.
Для хімічних засобів застосовують стерильні ємності зі скла, термостійких пластмас, що витримують стерилізацію паровим методом, металів, покритих емаллю.Температура розчинів, за винятком спеціальних режимів застосування повинна бути не менше 20 ° С для альдегідсодержащіх коштів і не менш 18 °
Хімічний метод стерилізації досить широко застосовується для обробки «проблемної техніки», наприклад, для апаратури з волоконної оптикою, наркозно апаратури, кардіостимуляторів, стоматологічного інструментарію.
Використовуються такі сучасні стерилізують агенти, як глутаровий альдегід, похідні ортофталевої і бурштинової кислот, кислородосодержащие з'єднання і похідні надуксусной кислоти в режимі експрес-стерилізації і «Класичною стерилізації».
Перспективними вважаються препарати, отримані на їх основі - «Сурфаніос лемон фреш UA», «Аніозім ДД1 UA», «Корзолекс екстра», «Еклін-Оксі», «Аніосепт Актив», «Еклін-Нук», « Стераніос », їх нерівнозначності, яка визначається термінами використання робочих розчинів

Роз'ємні вироби стерилізують в розібраному вигляді. Щоб уникнути порушення концентрації стерилізаційних розчинів, що занурюються в них вироби повинні бути сухими.
Цикл обробки становить 240-300 хвилин, що є істотним недоліком методу. Крім того, недоліком є ​​висока вартість дезінфектантів.
Перевага - немає спеціального обладнання. Промиті стерильні вироби після видалення рідини з каналів і порожнин використовують відразу за призначенням або після упаковки в двошарову стерильну х / б бязь, поміщають в стерильну коробку, викладену стерильною простирадлом, на термін не більше 3 діб.
Всі роботи по стерилізації виробів проводяться в асептичних умовах в спеціальних приміщеннях, підготовлених як операційний блок (квар-цеваніе, генеральне прибирання).
Персонал використовує стерильну спецодяг, рукавички, окуляри. Ополіскування виробів проводиться в 2-3 змінах стерильної води, по 5 хвилин в кожній.
Контроль ефективності стерилізації
Контроль ефективності стерилізації здійснюється фізичними, хімічними і бактеріологічними методами.

До фізичних методів контролю відносяться: вимірювання температури, тиску і часу застосування стерилізації.
Для проведення хімічного контролю протягом десятиліть застосовувалися хімічні речовини, що мають температуру плавлення, близьку до температури стерилізації. Такими речовинами були: бензойна кислота - для парової стерилізації; сахароза, гідрохінон і деякі інші -для контролю повітряної стерилізації.
Якщо відбувалося розплавлення і зміна кольору зазначених речовин, то результат стерилізації зізнавався задовільним.
Оскільки застосування вищевказаних індикаторів є недостатньо достовірним, в даний час впроваджені в практику контролю термічних методів стерилізації хімічні індикатори, колір яких змінюється під впливом температури, адекватної для конкретного режиму, для певного часу, необхідного для реалізації даного режиму.
За зміною забарвлення індикаторів судять про основні параметри стерилізації - температурі і тривалості стерилізації.
Хімічні індикатори.
Загальні вимоги, в якому хімічні індикатори розподілені на шість класів:
До 1 класу віднесені індикатори зовнішнього і внутрішнього процесу, які розміщуються на зовнішній поверхні упаковки з медичними виробами або всередині наборів інструментів і операційної білизни. Зміна кольору індикатора вказує на те, що упаковка піддалася процесу стерилізації.
До 2 класу відносять індикатори, які не контролюють параметри стерилізації, а призначені для застосування в спеціальних тестах, наприклад, на підставі таких індикаторів оцінюють ефективність роботи вакуумного насоса і наявність повітря в камері парового стерилізатора.
До 3 класу відносяться індикатори, за допомогою яких визначається один параметр стерилізації, наприклад, мінімальна температура. Однак вони не дають інформації про час впливу температури.
До 4 класу відносять многопараметровой індикатори, які змінюють колір при впливі декількох параметрів стерилізації.
До 5 класу відносять інтегрують індикатори, що реагують на всі критичні параметри методу стерилізації.

До 6 класу відносять індикатори-емулятори. Індикатори відкалібровані за параметрами режимів стерилізації, при яких вони застосовуються. Ці індикатори реагують на всі критичні параметри методу стерилізації.
емулюється індикатори є найбільш сучасними. Вони чітко реєструють якість стерилізації при правильному співвідношенні всіх параметрів - температури, насиченого пара, часу.
При недотриманні одного з критичних параметрів індікатр не спрацьовує. Всі операції з індикаторами - виїмка, оцінка результатів - здійснюються персоналом, який проводить стерилізацію.
Оцінку і облік результатів контролю проводять, оцінюючи зміни кольору початкового стану термоіндикаторною мітки кожного індикатора, порівнюючи з колірною міткою еталона порівняння.
Якщо колір кінцевого стану термоіндикаторною мітки всіх індикаторів відповідає колірній мітці еталона порівняння, це свідчить про дотримання необхідних значень параметрів режимів стерилізації в стерилізаційної камері.
Допускаються відмінності в інтенсивності глибини забарвлення термоіндикаторною мітки індикаторів, обумовлені нерівномірністю допустимих значень температури в різних зонах стерилізаційної камери.
Якщо Термоіндикаторна мітка хоча б одного індикатора повністю або частково зберегла колір, легко відрізняється від кольору еталонного стану, це свідчить про недотримання необхідних значень параметрів режимів стерилізації в стерилізаційної камері.
Індикатори і Еталони порівняння повинні збігатися за номерами партій. Забороняється оцінювати результати контролю стерилізації, використовуючи індикатори різних партій.
Оцінку відповідності зміни кольору термоіндикаторною мітки в порівнянні з Еталоном проводять при освітленості не менше 215 лк, що відповідає матовою лампі розжарювання 40 Вт, з відстані не більше 25 см.
Для проведення бактеріологічного контролю в даний час застосовуються біотести, мають дозоване кількість спор тест-культури.
Існуюча методика дозволяє оцінювати ефективність стерилізації не раніше ніж через 48 годин, що не дозволяє застосовувати вже простерилізовані вироби до отримання результатів бактеріологічного контролю.
Біологічний індикатор
Являє собою препарат з патогенних спороутворюючих мікроорганізмів з відомою високою стійкістю до даного типу стерилізаційного процесу.
Завданням біологічних індикаторів є підтвердження здатності стерилізаційного процесу вбивати стійкі мікробні спори.
Це найбільш критичний і достовірний тест стерилізаційного процесу. Застосовуються біологічні індикатори в якості контролю завантаження: якщо результат позитивний (мікробний зростання), то використовувати дане завантаження не можна і необхідно відкликати всі попередні завантаження до останнього негативного результату.
Для отримання достовірного біологічної відповіді слід використовувати тільки ті біологічні індикатори, які відповідають міжнародним стандартам ЄК 866 і ISO 11138/11135.
При використанні біологічних індикаторів виникають певні труднощі - необхідність наявності мікробіологічної лабораторії, навченого персоналу, тривалість інкубації багаторазово перевищує тривалість стерилізації, необхідність карантину (неможливість використання) простерилізованих виробів до отримання результатів. Через зазначених вище труднощів у застосуванні біологічного методу в амбулаторній стоматологічній практиці зазвичай використовується фізичний і хімічний метод контролю ефективності стерилізації.

 

доля
close