You cannot place a new order from your country. United States

КЛІН СТРІМ (CLEAN STREAM)-методичні вказівки

Перейти на сторінку замовлення КЛІН СТРІМ

  1.   ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

1.1. Повна назва засобу – дезінфекційний засіб  Антисептичний для рук "КЛІН СТРІМ (CLEAN STREAM)".

1.2. Склад засобу, вміст діючих та допоміжних речовин, мас. %: етанол – 70,0 (діюча речовина); допоміжні речовини; вода до 100,0.

Форма випуску і фізико-хімічні властивості засобу. Дезінфекційний засіб " антисептичний для рук "КЛІН СТРІМ (CLEAN STREAM)" являє собою готову до застосування однорідну прозору безбарвну гелеподібну масу без сторонніх домішок зі слабким специфічним запахом запашки. рН засобу складає 6,5 - 8,5, відносна густина 

 0,847±0,003, в’язкість – від 900 мПа с до 10000 мПа с, показник заломлення – 1,355-1,371. Засіб є легкозаймистим, вибухобезпечним.  

1.3. Призначення засобу. 

Засіб використовують у нерозведеному стані з метою:

-     гігієнічної дезінфекції шкіри рук медичного персоналу у закладах охорони здоров’я, спортивно-оздоровчих закладах, дитячих дошкільних та навчальних закладах різних рівнів акредитації, санаторно-курортних закладах, у закладах соціального захисту (будинки для людей похилого віку, інвалідів тощо) та пенітенціарної системи, у вогнищах інфекційних хвороб;

-     гігієнічної дезінфекції шкіри рук працівників підприємств косметичної, фармацевтичної, мікробіологічної, харчової промисловості, закладів громадського харчування і торгівлі, банківських установ, об’єктів комунальної служби, всіх видів транспорту та інших об’єктів, діяльність яких вимагає дотримання гігієнічних вимог і правил; 

 -     гігієнічної дезінфекції шкіри рук населенням у побуті при догляді за хворими, новонародженими, людьми похилого віку, при перебуванні у громадському транспорті, у місцях загального користування, у подорожах тощо; 

-     гігієнічної дезінфекції шкіри рук в умовах надзвичайних ситуацій;

-     обробки шкірних покривів пацієнтів перед інвазивними втручаннями в ургентних ситуаціях; 

-     дезінфекції шкіри клієнтів перед манікюром і педикюром у перукарнях;

-     швидкої у часі дезінфекції невеликих за площею поверхонь, невеликих за розмірами виробів медичного призначення нескладної конфігурації, гумових та поліпропіленових рукавичок у надзвичайних ситуаціях; 

-     для комплектації особистих аптечок працівників МНС, МВС, митниці, військовослужбовців;

-     дезінфекції шкіри рук та шкірних покривів в інших випадках, коли необхідно дотримуватись гігієнічних вимог та правил.

1.4. Спектр антимікробної дії. 

Дезінфекційний засіб "антисептичний для рук "КЛІН СТРІМ (CLEAN STREAM)" має протимікробні властивості щодо грамнегативних та грампозитивних бактерій, включаючи збудників внутрішньолікарняних інфекцій (S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, E. hirae, E. faecium) та збудників туберкульозу; віруліцидні, включаючи збудників гепатитів В і С, ВІЛ, герпесу, коронавірусів, вакцинія-, адено-, папова-, рота-, норовірусів, збудників грипу, парагрипу та інших респіраторних вірусних інфекцій, фунгіцидні (щодо грибів роду Candida та Aspergillus) властивості.

1.5. Токсичність та безпечність засобу

Дезінфекційний засіб "антисептичний для рук "КЛІН СТРІМ (CLEAN STREAM)" відповідно до вимог ГОСТ 12.1.007 належить до мало небезпечних речовин (4 клас небезпеки) при введенні в шлунок. Засіб не спричиняє місцево-подразнювальної дії на шкіру в умовах одноразової дії та при повторних аплікаціях за рекомендованих режимів застосування. Дезінфекційний засіб "Гель антисептичний для рук "КЛІН СТРІМ (CLEAN STREAM)" викликає слабке подразнення кон’юнктиви ока. Складові засобу не мають кумулятивних та сенсибілізуючих властивостей. Діюча речовина засобу не виявляє канцерогенної, мутагенної, гонадотропної та тератогенної дії.  ГДКп.р.з. для етанолу – 1000 мг/м3 (4 клас небезпеки). 

 2  ПРИГОТУВАННЯ РОБОЧИХ РОЗЧИНІВ 

 2.1. Методика та умови приготування робочих розчинів. 

"антисептичний для рук "КЛІН СТРІМ (CLEAN STREAM)" є готовим до застосування і використовується з метою дезінфекції у нерозведеному вигляді.

2.2. Термін та умови зберігання робочого розчину. 

Складові  засобу  є стабільними в умовах зберігання при температурі від +5 оС до +30 оС. 

 3  СПОСОБИ ЗАСТОСУВАННЯ ЗАСОБУ З МЕТОЮ ДЕЗІНФЕКЦІЇ

3.1. Об’єкти застосування.

Дезінфекційний засіб "антисептичний для рук "КЛІН СТРІМ (CLEAN STREAM)"використовують для гігієнічної дезінфекції шкіри рук медичного персоналу у закладах охорони здоров’я, спортивно-оздоровчих закладах, дитячих дошкільних та навчальних закладах різних рівнів акредитації, санаторно-курортних закладах, у закладах соціального захисту та пенітенціарної системи, у вогнищах інфекційних хвороб; гігієнічної дезінфекції шкіри рук працівників підприємств косметичної, фармацевтичної, мікробіологічної, харчової промисловості, закладів громадського харчування і торгівлі, банківських установ, об’єктів комунальної служби, всіх видів транспорту та всіх інших об’єктів, діяльність яких вимагає дотримання гігієнічних вимог і правил; гігієнічної дезінфекції шкіри рук населенням у побуті при догляді за хворими, новонародженими, людьми похилого віку, при перебуванні у громадському транспорті, у місцях загального користування, у подорожах тощо; гігієнічної дезінфекції шкіри рук в умовах надзвичайних ситуацій; антисептичної обробки шкірних покривів пацієнтів перед інвазивними втручаннями в ургентних ситуаціях; дезінфекції шкіри клієнтів перед манікюром і педикюром у перукарнях; швидкої у часі дезінфекції невеликих за площею поверхонь, невеликих за розмірами виробів медичного призначення нескладної конфігурації, гумових та поліпропіленових рукавичок у надзвичайних ситуаціях.

3.2. Методи знезараження окремих об’єктів.

3.2.1.Гігієнічну обробку шкіри рук медичного персоналу під час проведення медичних маніпуляцій у закладах охорони здоров’я різного профілю, спортивно-оздоровчих закладах, дитячих дошкільних та навчальних закладах, санаторно-курортних закладах, у закладах соціального захисту та пенітенціарної системи, у вогнищах інфекційних хвороб проводять наступним чином: розривають одноразовий стік із засобом "Гель антисептичний для рук "КЛІН СТРІМ (CLEAN STREAM)" та вичавлюють засіб на шкіру рук, після цього засіб активно втирають y долоні, пальці, між пальцями, y шкіру на тильній  стороні  долоні,  y  нігтьові  луночки  та піднігтьові щілини протягом 30  секунд,  у  разі  можливої  контамінації  шкіри аденовірусами – протягом 120 секунд, поліовірусами - 180 секунд. Послідовність операцій втирання антисептичного гелю для гігієнічної обробки рук має відповідати Європейському стандарту EN 1500, зображеного на малюнку 1. Руки після дезінфекційної обробки не мити.

У разі забруднення рук виділеннями, кров’ю, іншими біологічними рідинами необхідно спочатку видалити забруднення зі шкіри одноразовою серветкою, змоченою засобом "антисептичний для рук "КЛІН СТРІМ (CLEAN STREAM)", а потім провести гігієнічну дезінфекцію рук, як зазначено вище, повторивши процедуру двічі поспіль.

Гігієнічну дезінфекцію шкіри рук працівників підприємств косметичної, фармацевтичної, мікробіологічної, харчової промисловості, закладів громадського харчування і торгівлі, банківських установ, об’єктів комунальної служби, всіх видів транспорту, гігієнічну дезінфекцію шкіри рук у побуті та в умовах надзвичайних ситуацій тощо виконують шляхом нанесення 3-х мл засобу на руки та рівномірного розтирання його по поверхні шкіри до повного її зволожування.

Необхідна  експозиція  для виявлення знезаражуючої дії засобу складає 30 сек. Приступати до роботи можна тільки після повного висихання засобу "антисептичний для рук "КЛІН СТРІМ (CLEAN STREAM)".

У будь-яких галузях варто слідкувати за тим, щоб протягом всього часу втирання руки залишалися вологими від засобу. 

3.2.2. Обробку шкірних покривів пацієнтів перед інвазивними втручаннями в ургентних ситуаціях, дезінфекцію шкіри клієнтів перед манікюром і педикюром у перукарнях проводять шляхом протирання її стерильним ватним тампоном, змоченими засобом "антисептичний для рук "КЛІН СТРІМ (CLEAN STREAM)". Експозиція після закінчення обробки складає 1 хвилину.

3.2.3. Обробку рукавичок на руках персоналу в ургентних ситуаціях проводять наступним чином: зовнішню поверхню рукавичок ретельно протирають стерильним ватним або марлевим тампоном, рясно змоченим засобом (не менше 3,0 мл на тампон), протягом однієї хвилини. Експозиція – до повного   висихання  поверхні  рукавичок.  Загальний  час  обробки  складає  1,5 хвилини.

3.2.4. З метою швидкої у часі дезінфекції невеликих за площею поверхонь, невеликих за розмірами виробів медичного призначення нескладної конфігурації в умовах надзвичайних ситуацій їх протирають стерильним ватним або марлевим тампоном, рясно змоченим засобом (не менше 3,0 мл на тампон), експозиція після обробки складає три хвилини.

 4 ЗАСТЕРЕЖНІ ЗАХОДИ ПРИ РОБОТІ ІЗ ЗАСОБОМ

 4.1. Необхідні засоби захисту шкіри, органів дихання та очей при роботі із засобом. 

Використання засобу"антисептичний для рук "КЛІН СТРІМ (CLEAN STREAM)" не потребує застосування будь-яких засобів захисту.

4.2. Загальні застереження при роботі із засобом.

Дезінфекційний засіб "антисептичний для рук "КЛІН СТРІМ (CLEAN STREAM)"належить до легкозаймистих речовин! Не палити під час використання засобу. Необхідно тримати засіб осторонь від джерел відкритого вогню та тепла. 

 По закінченні терміну придатності використання засобу забороняється.

4.3 Застережні заходи при приготуванні робочих розчинів.

Засіб "антисептичний для рук "КЛІН СТРІМ (CLEAN STREAM)" випускають у готовому до застосування вигляді. Не розводити!

4.4. Застережні заходи в умовах застосування засобу для обробки окремих об’єктів. 

Засіб  призначений тільки для зовнішнього  застосування! Не застосовувати за наявності на руках виразок та відкритих ран. Не піддавати обробці засобом рани та слизові оболонки, не допускати контакту засобу зі слизовими оболонками очей. Не застосовувати для обробки шкіри новонароджених дітей.

4.5 Методи утилізації засобу. 

Партії засобу  "антисептичний для рук "КЛІН СТРІМ (CLEAN STREAM)" з вичерпаним терміном придатності або некондиційні, внаслідок порушення умов зберігання, підлягають поверненню на підприємство-виробник для переробки. 

Не допускати попадання засобу у каналізацію та відкриті водойми.

 ОЗНАКИ ГОСТРОГО ОТРУЄННЯ. ЗАХОДИ ПЕРШОЇ ДОПОМОГИ ПРИ ОТРУЄННІ

 5.1 Ознаки гострого отруєння. 

Гостре отруєння – не спостерігається, проте при потраплянні всередину або тривалому вдиханні його парів можуть виникати явища отруєння (головний біль, запаморочення, пітливість, нудота, гіперемія шкіри обличчя).

5.2 Заходи першої допомоги при гострому (респіраторному) отруєнні засобом. 

Потерпілого необхідно вивести на свіже повітря чи у добре провітрюване приміщення, забезпечити спокій, тепло, звільнити від тісного одягу. Ротову та носову порожнини промивають водою. У разі необхідності слід звернутись до лікаря.

5.3 Заходи першої допомоги при попаданні засобу в очі. 

При попаданні засобу в очі необхідно промити їх проточною водою протягом 10-15 хв. При подразненні слизової оболонки очей рекомендується закапати в очі альбуцид. У разі необхідності звернутись до лікаря. 

5.4 Заходи першої допомоги при попаданні засобу до шлунку. У разі попадання засобу до шлунку необхідно промити ротову порожнину та випити кілька склянок питної води кімнатної температури. Звернутись до лікаря! 

 6 ПАКУВАННЯ. ТРАНСПОРТУВАННЯ. ЗБЕРІГАННЯ

6.1. Пакування засобу. Дезінфекційний засіб "Гель антисептичний для рук "КЛІН СТРІМ (CLEAN STREAM)" випускають у вигляді готового до застосування гелю у фірмовій упаковці (стіку) місткістю до 3,0 мл. Значення допустимих мінусових відхилень кількості фасованої продукції в пакованій одиниці    від    номінальної    кількості    мають   бути  не  більшими  від межі  допустимих мінусових відхилень згідно ДСТУ OIML R 87.

 6.2. Умови транспортування засобу. Засіб "Гель антисептичний для рук "КЛІН СТРІМ (CLEAN STREAM)" транспортують у герметичному пакуванні виробника будь-яким видом транспорту відповідно до правил перевезення небезпечних легкозаймистих вантажів, що діють на даному виді транспорту та гарантують збереження цілісності засобу і тари. Вимоги при транспортуванні, як до горючих та легкозаймистих рідин.

6.3. Терміни та умови зберігання. Засіб зберігають у герметичному пакуванні виробника окремо від лікарських засобів у критих вентилюємих складських приміщеннях, які захищені від вологи та прямого сонячного проміння, при температурі від +5 °С до +30 °С осторонь від джерел відкритого вогню та тепла, окремо від легкозаймистих матеріалів і речовин. Не заморожувати.

У приміщенні, де зберігається засіб, забороняється палити. 

Гарантійний термін придатності засобу за дотримання умов зберігання у герметичному пакуванні виробника складає 3роки з дати виробництва.

 7  МЕТОДИ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЗАСОБУ 

 7.1. Перелік показників, які підлягають визначенню. При проведенні контролю якості засобу "антисептичний для рук "КЛІН СТРІМ (CLEAN STREAM)" визначають: зовнішній вигляд; запах; густину за 20 оС, г/см3; в’язкість, показник заломлення за 20 ºС, показник концентрації водневих іонів, рН; масову частку етанолу, %. За показниками якості засіб "Гель антисептичний для рук "КЛІН СТРІМ (CLEAN STREAM)" повинен відповідати вимогам і нормам, зазначеним у таблиці 1.

Таблиця 1. Показники, які підлягають вивченню при проведенні контролю якості засобу "Гель антисептичний для рук "КЛІН СТРІМ (CLEAN STREAM)"

 

№ п/п

Найменування показника

Норма

Метод аналізу

1

Зовнішній вигляд, запах 

Однорідна гелеподібна прозора безбарвна маса без сторонніх домішок із характерним запахом спирту

За п. 7.2.1.

2

Відносна густина за 20 ºС, г/см³

0,847 ± 0,003

За п. 7.2.2.

3

Показник               концентрації

водневих іонів, рН за  20 ºС

Від 6,5 до 8,5

 

За п. 7.2.3.

4

В’язкість     за     20     ºС      по

Брукфилду

Від 900 мПа·с  до  10000 мПа·с

За п. 7.2.4.

5

Показник заломлення за 20 ºС

1,355-1,371

За п. 7.2.5.

6

Масова частка етанолу, не менше, %

70,0 ± 2,5

За п. 7.2.6.

6.1. Методи визначення встановлених показників

6.1.1. Визначення зовнішнього вигляду та запаху. Відбір проб виконують згідно ДСТУ 5009. Визначення зовнішнього вигляду, кольору та запаху проводять відповідно до вимог ДСТУ 5009.

6.1.2. Визначення відносної густини за 20 оС, г/см3. Визначення проводять на електронному денсиметрі. Засіб витримує випробування , якщо значення відносної густини знаходяться в межах 0,823-0,847 г/см³.

6.1.3. Визначення показника концентрації водневих іонів, рН, проводиться відповідно до ГОСТ 29188.2.Випробування проводять потенціометричним методом з використання комбінованого скляного рНелектроду. Засіб витримує випробування, якщо рН знаходиться в межах 8,0-9,0.

6.1.4. Визначення динамічної в`язкості. Динамічну в`язкість визначають згідно з ДФУ. Визначення в’язкості проводять за допомогою ротаційного віскозиметра Брукфилда. Засіб витримує випробування, якщо в’язкість знаходиться в межах 4500-10000 мПа·с.

                   7.2.4.1. Устаткування і реактиви

 Термостат

 Термометр

Віскозиметр ВПЖ-1

Секундомір

Груша гумова

Пікнометр

Ваги аналітичні

Лійка

Піпетка 

Фільтрувальний папір 

Вода дистильована 

Спирт 

Ефір

7.2.4.2. Підготовка до аналізу

Чистий сухий пікнометр зважують з точністю до 0,0002 г, заповнюють за допомогою сухої лійки дистильованою водою трохи вище позначки, закривають пробкою і витримують протягом 20 хв у термостаті, в якому підтримують постійну температуру води 20 °С з точністю до ±0.1 °С. За цієї температури рівень води у пікнометрі доводять до позначки, швидко відбираючи надлишок води за допомогою піпетки або згорнутої в трубку смужки фільтрувального паперу. Пікнометр знову закривають пробкою і витримують положення меніску по відношенню до позначки. Потім пікнометр виймають з термостату, фільтрувальним папером витирають внутрішню поверхню шийки пікнометра, а також увесь пікнометр ззовні, лишають під склом аналітичних вагів протягом 10 хв і зважують з тією самою точністю. Пікнометр звільняють від води, висушують, споліскуючи послідовно спиртом і ефіром (сушити пікнометр шляхом нагрівання не допускається), видаляють залишки ефіру продуванням повітря, заповнюють пікнометр випробовуваною рідиною і потім проводять ті самі операції, що й з дистильованою водою.

Густину ρ20 ( г/см3) обчислюють за формулою: , де:

m - маса порожнього пікнометра, у грамах; m1- маса пікнометра з дистильованою водою, у грамах; m2 - маса пікнометра з випробовуваною рідиною, у грамах;

0,99703 – значення густини води за 20 °С (у г/см3 із врахуванням густини повітря);

0,0012 – густина   повітря   за 20 °С і барометричного тиску 1011 гПА 9760 мм рт. ст.).

7.2.4.3. Проведення аналізу

Гель, що має температуру 20 °С, заливають у віскозиметр (рис.1)

через трубку (L) у такій кількості, щоб заповнити розшир (А), але при цьому рівень гелю у розширі (В) має залишатись нижче виходу до вентиляційної трубки (М). Віскозиметр у вертикальному положенні занурюють у водяну баню за температури (20±0.1) °С, утримуючи його в цьому положенні не менше 30 хв для встановлення температурної рівноваги. Трубку (М) закривають і підвищують рівень рідини у трубці (N) таким чином, щоб він знаходився приблизно на 8 мм вище від позначки (Е). Утримують рідину на цьому рівні, закривши трубку (N) і відкривши трубку (М). Потім відкривають трубку (N) і вимірюють час, за який рівень рідини знизиться від позначки (Е) до позначки (F), секундоміром з точністю до однієї п’ятої секунди.

7.2.4.4. Опрацювання результатів

Одержані дані є прийнятними  за умови, що результати двох послідовних вимірювань відрізняються не більше як на 1 %.

Час витікання гелю визначають як середнє не менш як трьох вимірів.

 Динамічну          в`язкість     η,      виражену   в        міліпаскальсекундах    (мПа·с), обчислюють за формулою: η=k·ρ·t,

де:k – стала віскозиметра, у міліметрах квадратних на секунду квадратну

(мм2·с-2); ρ – густина гелю, у міліграмах на міліметр кубічний (мг·мм-3), одержана множенням відносної густини 

7.2.5. Визначення        показника          заломлення.       Показник          визначають рефрактометрично. Засіб витримує випробування, якщо значення показника заломлення знаходиться в межах 1,355-1,371. 

7.2.6. Визначення масової частки етанолу

7.2.6.1 Принцип методу

Визначення проводять методом капілярної хроматографії в порівняні зі стандартом. Числові значення визначають у порівнянні зі стандартом.

7.2.6.2. Устаткування і реактиви 

Газовий хроматограф Perkin Elmer Autosystem XL

Програмне забезпечення PE-Турбохром із ПК і принтером

Капілярна колонка: 30м х 0,25мм, 1,0 мк Rtx-1701

Метанол для аналізу

2-пропанол

Етанол 99 %, для порівняння 2-бутанон, для порівняння

Гліцерин, для порівняння

Тетрадеканол, для порівняння Допоміжні реактиви:

А внутрішній стандарт (№ 9): 150мл 2-пропанола розводять метанолом до 1000 мл. Термін придатності: 2роки.

В стандарт (№ 38): етанол, 2-бутанол, гліцерин, тетрадеканол-1, розводять демінералізованою водою. Компоненти зважують на аналітичних вагах та повністю розчиняють при перемішуванні. Термін придатності: 1рік. 

7.2.6.3. Настроювання приладів

7.2.6.3.1. Газовий хроматограф Autosystem Xl

Температурний режим: 50ºС, ізометричне нагрівання до 250ºС Зі швидкістю 30ºС/хв.

Інжектор:      

 

250ºС

Детектор:      

 

260ºС

Газ-носій:     

 

гелій, 100 кПа

Split:             

 

100 мл

Об’єм дози: 

 

0,5 мкл

7.2.6.3.2. Програмне забезпечення Turbochrom

   Прилад: GC-2, GC-2, GC-4, GC-5

   Послідовність:  sterigel

   Метод:sterigel

7.2.6.4. Проведення аналізу

7.2.6.4.1. Стандартний розчин/Контроль

Для калібрування 1,000 ± 0,0009 г стандарту № 38 (В) перемішують з 5.0 мл внутрішнього стандарту № 9 (А) та 5,0 мл метанолу.

7.2.6.4.2. Випробувальний розчин

Для аналізу 1,000 ± 0,0009 г проби перемішують з 5,0 мл внутрішнього стандарту № 9 (А) та 5,0 мл метанолу. Після актуалізації послідовності (загрузка партії) виконують настройку «Set up».

До послідовності входить калібрування/контроль та вимірювання  проби. Стандартні розчини аналізують декілька разів до тих пір, поки не стабілізується колонка. Метод необхідно калібрувати спочатку, якщо вміст етанолу не відповідає заданому значенню ± 2.5 %.

Після проходження послідовності роздруковують протокол контролю та проби. У протоколі зазначають тільки ті компоненти, ідентичність яких перевірена за допомогою вікна пікових значень.

Хроматографічні дані (див. Інструкцію по калібровці КАО1D)/

7.2.4.5. Опрацювання результатів

Відношення ISTD-вихідного сигналу. Відношення ISTD-кількості. Калібрування:

Був вирахуваний калібрувальний коефіцієнт. Він відповідає зворотній величині відносного коефіцієнта вихідного сигналу.

 Оцінка проби: Особливий випадок: якщо стандартні проби та досліджувані проби вміщують однакову кількість внутрішнього стандарту (Int.Standart), тоді можливо відмовитись від вводу кількості внутрішнього стандарту в послідовності, тобто Int.Std.Amt, значення 1. Вихідна кількість х послідовне введення = відрегульована кількість. Засіб витримує випробування, якщо вміст етанолу знаходиться в межах 80,8-89,3 %.

Posted on 2018-04-03 МЕТОДИЧНІ ВКАЗІВКИ 0 1983

Оставить свой комментарийLeave a Reply

Категории блогов

Последние комментарии

Без комментариев

Поиск по блогам

Recently Viewed

No products

Menu

Сравнение 0